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スタッフブログ-Staff blog

2022.06.02

食品臨床試験の価格例と機能性評価指標！～「睡眠の質の向上」の機能性を評価する～

こんにちは！
弊社では、適正価格の高品質なヒト試験 (ヒト臨床試験) を皆様にお届けするよう努めております！
この取り組みの1つとして、様々なヘルスクレームの御見積書サンプルを公開しております！

今回は、ヘルスクレーム「睡眠の質の向上」の届出受理された商品の製品形態に着目して、紹介したいと思います。

【届出受理されている製品形態の調査結果】
消費者庁が管理している届出情報のデータベースより、データを網羅的に取得し、調査致しました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

<調査対象>
① 本ヘルスクレームを訴求している
② 最終製品での臨床試験をもとに届出受理されている

<調査結果 (一部)>

上記の条件に一致した14件の届出情報より調査したところ、最も使用頻度が多い機能性評価指標はOSA睡眠調査票 (以下、OSA) またはその簡易版であるOSA睡眠調査票MA版 (以下、OSA-MA)で43%、次いで睡眠時の脳波が29%、SMHが21%でした。

この指標のうち、OSAおよびOSA-MAについて、紹介したいと思います。

OSA、OSA-MA
OSAは、起床時の睡眠感を試験参加者の主観的な判断により評価する方法として広く用いられています。しかし、質問項目が多く、高齢者や質問紙に不慣れな人々には施行しにくい点が問題となったため、この点を改善し、より簡便に施行できるOSAMAが開発、標準化されました。OSA-MAは、第1因子「起床時眠気」、第2因子「入眠と睡眠維持」、第3因子「夢み」、第4因子「疲労回復」、第5因子「睡眠時間」の5因子で構成され、4肢選択式のため簡便かつ短時間で評価をすることが出来ます。

上記以外にも、説明しておりますので、是非ご覧ください。

その他の調査情報は以下のPDFにまとめておりますので、ご覧ください。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/M20201015.pdf

ヘルスクレーム「睡眠の質の向上」での試験デザインおよび価格例 (御見積サンプル) は以下のURLよりご覧ください！
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case/sleep.html

その他のヘルスクレームの価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case.html

これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。
ヒト臨床試験についてのご相談・ご依頼を承っておりますのでお気軽にご相談、お問合せください。
https://www.orthomedico.jp/contact.html

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