株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験・臨床試験 ORTHO MEDICO:株式会社オルトメディコ

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食品臨床試験の価格例と機能性評価指標!~「ストレスの緩和」の機能性を評価する~

こんにちは!
弊社では、適正価格の高品質なヒト試験 (ヒト臨床試験) を皆様にお届けするよう努めております!
この取り組みの1つとして、様々なヘルスクレームの御見積書サンプルを公開しております!

今回は、ヘルスクレーム「ストレスの緩和」の届出受理された商品の製品形態に着目して、紹介したいと思います。

【届出受理されている製品形態の調査結果】
消費者庁が管理している届出情報のデータベースより、データを網羅的に取得し、調査致しました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

<調査対象>
①本ヘルスクレームを訴求している
②最終製品での臨床試験をもとに届出受理されている

<調査結果 (一部)>

上記の条件に一致した6件の届出情報より調査したところ、疲労感や睡眠の質、腸内環境など複数のヘルスクレームを組み合わせていました。主観的なアンケート調査であるProfile of Mood States (POMS) やPositive and Negative Affect Schedule (PANAS)、Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) を機能性評価指標とした試験では、多様な質問項目から「疲労感」および「ストレス」を評価していました。もう一方の試験では、ストレスを評価する指標として主にSpielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) や唾液中クロモグラニンAを用いていました。そこで、以下にSTAIについてまとめます。

STAI
不安を定量的に二つの尺度 (状態不安尺度、特性不安尺度) から評価する心理検査方法です。状態不安 (Anxiety State) は、測定時点での不安の強さ・不安状態を示し、特性不安 (Anxiety Trait) は、不安になりやすい性格傾向・比較的安定した不安傾向の個人差を示しています。両尺度とも20項目の質問が設けられており、日本語版も作成されています。

上記以外にも、説明しておりますので、是非ご覧ください。

その他の調査情報は以下のPDFにまとめておりますので、ご覧ください。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/M20201105.pdf

ヘルスクレーム「ストレスの緩和」での試験デザインおよび価格例 (御見積サンプル) は以下のURLよりご覧ください!
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case/bone-metabolism.html

その他のヘルスクレームの価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case.html

これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。
ヒト臨床試験についてのご相談・ご依頼を承っておりますのでお気軽にご相談、お問合せください。
https://www.orthomedico.jp/contact.html

参考文献
中里ら, 新しい不安尺度STAI日本版の作成 -女性を対象とした成績. 心身医. 1982;22(2):108–12.