株式会社オルトメディコは、食品臨床試験・機能性食品臨床試験など特定保健用食品(特保/トクホ)のヒト臨床試験をご提供する食品CROです。

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ヒト試験・臨床試験 ORTHO MEDICO:株式会社オルトメディコ

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食品臨床試験の価格例と対象者!~「尿酸値を下げる」の機能性を評価する~

こんにちは!
弊社では、適正価格の高品質なヒト試験 (ヒト臨床試験) を皆様にお届けするよう努めております!
この取り組みの1つとして、様々なヘルスクレームの御見積書サンプルを公開しております!

高尿酸血症は、プリン体を多く含む食品の過剰摂取や腎機能の低下による尿酸排泄量の低下が原因であるとされています。血中尿酸が高値である状態が継続すると、痛風だけでなく動脈硬化、心疾患、糖尿病、高血圧などの発症リスクが高まります。そのため、機能性表示食品のように継続しやすく効果が望める手段が求められています。

そこで、今回は、ヘルスクレーム「尿酸値を下げる」の届出受理された商品の対象者に着目して、紹介したいと思います。

【届出受理されている製品形態の調査結果】
消費者庁が管理している届出情報のデータベースより、データを網羅的に取得し、調査致しました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

<調査対象>
① 本ヘルスクレームを訴求している
② 最終製品での臨床試験をもとに届出受理されている

<調査結果 (一部)>

上記の条件に一致した17件の届出情報が度座いました (表1)。今回は、その届出の内容について紹介します。

対象者
高尿酸血症とは、高尿酸血症・痛風の治療ガイドラインにおいて、血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える状態であると定義されています。本ヘルスクレームでは、疾病に罹患していない方を試験対象とするため、尿酸値が7.0 mg/dLを超える場合は除外対象としていました。また、ほとんどの試験において「尿酸値が高め (5.5 mg/dLまたは6.0 mg/dL~7.0 mg/dL) の方」を選定しており、表示しようとする機能性においても尿酸値が高めの方に適した届出製品であることが示されています(表1)。一部の試験(届出 D221、E259、E260、E261、E262、F609) では、健常者全体を対象とした場合に被験食品群とプラセボ群の間に有意差が認められず、尿酸値が高めの被験者を抽出して層別解析を行った結果、被験食品群における有意な尿酸値低下が確認されたため、この結果を用いて機能性表示の根拠としていました。 なお、現在では「機能性表示食品における軽症者データの取り扱いに関する調査・検討事業 報告書」において、尿酸値が7.1~7.9 mg/dLである軽症域者についても試験対象者として認められていますが、現在届出がなされている製品の臨床試験は本事項の決定前に行われたため、健常者のみを試験対象者としています。
上記以外にも、説明しておりますので、是非ご覧ください。

その他の調査情報は以下のサイトにまとめておりますので、ご覧ください。
https://www.xn--79q34w.com/pdf/M20210107.pdf

ヘルスクレーム「尿酸値を下げる」の価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case/uric-acid-value.html

その他のヘルスクレームの価格例の紹介はこちら↓
https://www.orthomedico.jp/clinical-trials/case.html

これまで培ってきたノウハウを活かして、皆様に最適な試験デザインのヒト臨床試験をご提案致します。
ヒト臨床試験についてのご相談・ご依頼を承っておりますのでお気軽にご相談、お問合せください。
https://www.orthomedico.jp/contact.html

参考文献
日本痛風・核酸代謝学会ガイドライン改訂委員会編. 高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン 第3版. 2019 消費者庁. 機能性表示食品における軽症者データの取扱いに関する調査 ・ 検討事業 報告書. 機能性表示食品における軽症者データの取扱いに関する調査 ・ 検討事業 報告書.2019