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高齢化40％時代に突入したいま、
「骨の健康」はもはや必須の機能性表示テーマです。
今回は、骨代謝の促進を科学的に裏付けるヒト試験の検査項目をご紹介いたします！

骨が弱くなる本当の原因とは？
骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版でも指摘されているように、
骨強度の低下は「骨密度」だけでは説明できません。

● 加齢やエストロゲン欠乏による骨吸収の加速
● 生活習慣病による酸化ストレス・糖化ストレス
● ビタミンD・K不足による骨代謝バランスの崩れ

これらを総合的に改善するエビデンスが、いま求められています。

骨密度の目安を30秒でチェック
YAM (young adult mean) は、若年成人の平均骨密度を100%として、対象者の骨密度と比較してパーセンテージ (%) を算出したものです。また、Tスコアは若年成人の平均骨密度を0として、標準偏差を1SDとして指標を規定した値です。

状態	YAM値	Tスコア
正常	80%以上	−1SD以上
骨量減少	70～80%	−1～−2.5SD
骨粗鬆症	70%以下	−2.5SD以下

当社のプランは、お客様の要望に柔軟に対応いたします。
こちらは並行群間比較試験、ランダム化・二重盲検の試験デザインになります。
実際の見積もりは無料でお作りします！

【機能性表示向け　骨代謝促進ヒト試験プラン（見積例A）：試験概要】

項目	内容
試験デザイン	並行群間比較試験
ランダム化	有
盲検	二重盲検
介入期間	168日間 (24週間)
来院回数 (スクリーニング検査含む)	3回 (スクリーニング検査、12週間後来院検査、24週間後来院検査)
実施症例数	56症例
評価項目 ※食事調査、日誌、医薬品服薬状況を除く項目は来院検査時に測定します。	・骨密度 (DEXA法; 大腿骨頸部、腰椎) ・血中骨代謝マーカー (TRACP-5b、BAP、PINP) ・身体測定 ・理学検査 ・末梢血液検査 ・尿検査 ・問診 ・食事調査 (来院検査前3日間を記録) ・日誌 (毎日記録) ・医薬品服薬状況 (医薬品を服薬した際に記録)

このデザインで、骨代謝の変化を多角的に捉え、機能性を科学的に証明。結果として、骨密度向上やマーカー改善が期待できます。
「自社原料で骨代謝を狙いたい」
「競合との差別化を図りたい」
「24週間のデータで届出を通したい」

是非、お問い合わせください！

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