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「何を測るか」を整理する
まず重要なのが、ヘルスクレームをどの評価項目で示すかです。
たとえば、
- ・主要アウトカムは何にするか
- ・対象者の特徴を何で捉えるか
- ・作用機序を補足する項目は必要か
などを整理します。
新規ヘルスクレームでは、「対象者の属性」と「アウトカム」を一つの試験の中で評価することが重要です。
「どのくらいの期間が必要か」を考える
評価項目が決まると、いつ、何回測定するのかも検討できます。
評価したい機能によって、変化を捉えるために必要な期間や測定タイミングは異なります。
そのため、先行研究などを参考に、評価項目と介入期間をセットで考えることがポイントです。
「何を成果として残すか」を決める
試験を実施すること自体がゴールではありません。
たとえば、
- ・機能性表示食品の届出
- ・学会発表、論文化
- ・営業・提案資料への活用
- ・次の本試験につなげるデータ
など、試験後に何へ活用するのかを事前に整理しておくことも重要です。
目的が明確になることで、必要な評価項目や試験規模も考えやすくなります。
社内提案の前に「3つ」を整理
新規ヘルスクレームを検討するときは、
- 「何を測る？」
- 「どのくらいの期間が必要？」
- 「何を成果として残す？」
この3点を整理することで、試験の全体像や社内で検討すべき事項が見えやすくなります。
オルトメディコでは、ヘルスクレームの仮説段階から、評価項目や試験デザインについてご相談いただけます。
【関連情報】
・研究・ヘルスケアの最新情報：オルトメディコレポート
（過去のレポートを見る）
「新しいヘルスクレームの可能性を検討したい」
「社内提案のために試験の全体像を整理したい」
といった段階からでも、お気軽にご相談ください。
