食品原料や機能性食品の日本最大級の展示会である「食品開発展」が明日から開催されます。
弊社も毎年出展しており、多くのご来場者様から新規ヘルスクレームでのヒト試験実施についてご相談をいただきます。その中で、「事前にどのような情報を集めればよいかわからない」といった声もよく耳にします。
そこで本日は、新規ヘルスクレームを見据えたヒト試験をご相談いただく際に、事前にご検討いただきたい評価項目＆症例数の情報をお届けします。

■ 評価項目の設定にどのような情報が必要なのか？

機能性表示食品を目指す場合、ヘルスクレームおよび評価項目の設定にあたり、下記の項目をチェックしましょう。

1. 医薬品的効果効能の標ぼうではないこと

「医療用医薬品 情報検索」 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/) などで、想定するヘルスクレームが「効能・効果」として登録されていないことを確認しましょう。

2.健康の維持増進の範囲内であること

「機能性表示食品の届出等に関する手引き」で、可能な機能性表示の範囲として例示されている①～③のいずれかに該当するか確認しましょう。

• ① 容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
• ② 身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
• ③ 身体の状態を本人が自覚でき、一時的な体調の変化（継続的、慢性的でないもの）の改善に役立つ旨

3. 試験対象者およびアウトカムの妥当性が得られていること

学会等が公表しているガイドラインにおいて、健常者であることを説明できる指標があるか確認しましょう。
説明可能な指標が見つからない場合は、自覚症状による評価を検討することになりますが、学会理事など、当該分野において権威とされる医師の見解を踏まえて検討することが望ましいです。

■ 症例数設計にどのような情報が必要なのか？

症例数は、単純に「多ければよい」という訳ではありません。
評価項目のばらつき、期待される効果量、試験期間、対象者条件、予算、実施可能性を踏まえて設計する必要があります。
新規ヘルスクレームを検討する場合、最初から大規模な試験 (本試験) を行うのではなく、探索的な調査やプレ試験を行い、評価項目や対象者条件を絞り込んでいく進め方が望ましいです。
学術論文等での報告を見据えるとCONSORT 2025、解析計画の考え方ではICH E9 (R1) といったガイドラインが参考になります。試験計画の初期段階から、主要評価項目と症例数の関係を整理しておきましょう。
CONSORT 2025の詳細をみる。日本語訳をみる（前編／後編）
ICH E9(R1)の詳細をみる。

■ ご相談受付／展示会出展のご案内

オルトメディコでは、明日から開催される食品開発展の弊社ブースでも、新規ヘルスクレームに関するご相談を受け付けております。

【食品開発展 出展情報】

• o 会期：10月14日 (水)～10月16日 (金)
• o 会場：東京ビッグサイト 西ホール
• o ブース番号：2-303

【事前相談・資料請求のご案内】

「展示会当日に優先的に商談したい」「展示会に行けないため資料が欲しい」という方は、こちらよりお気軽にお問い合わせください。

展示会の会場にて、またお問い合わせをいただいた際にお会いできますことを心より楽しみにしております！

【関連情報】

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• ・生活者やモニターの関心を把握する：ゴー・トーロクレポート（過去のレポートをみる）