今年も残すところあと2ヵ月となりました。来期の研究開発予算の検討が本格化する企業様も多いのではないでしょうか。「来期、機能性表示の取得やエビデンス強化のために臨床試験をやりたいが、どれくらいの予算を確保すべきか悩んでいる」というご相談を多くいただきます。
そこで本日は、来期予算を適切に組むために必ず押さえておきたい試験規模・症例数・解析計画の考え方をご紹介します。

■ 目的に応じたエビデンスの核を見極める

臨床試験の規模は、「何のためにその試験を行うのか」によって大きく変わります。届出、論文発表など自社が狙う目標に対し、過不足のない規模を選ぶことが無駄のない予算配分の第一歩となります。パイロット試験をおこなうことでスピーディーに傾向を掴み、社内での方針決定や本試験前のリスクヘッジに活用できます。

■ 科学的妥当性とコストのバランス

症例数の設計は予算に直結する重要な要素となります。症例数が少なすぎると、検出力不足のリスクが生じる恐れがあります。逆に多すぎてしまうと、検査費用が膨らんでしまいます。先行研究や過去の知見に基づいた、統計学的に無駄のない適切な症例数を見積もることが、予算の精度を大きく高めます。

■ 統計解析計画書 (Statistical Analysis Plan; SAP) を事前に定義する

「データをどう解析するか」を試験が終わってから考えるのは、データの恣意的な改変や「都合の良い結果」を導き出すバイアスを防ぐ上でも避けるべきですし、大きなタイムロスと追加コストの原因になります。多重性の調整や欠測値への対応方針など事前に統計解析計画を定めることで、コストの削減だけでなくデータの信頼性の担保にもつながります。

■ 第2回国際シンポジウムのご案内

本シンポジウムの特徴は、参加者の皆さまと“共に創り上げる”ことです。各国制度の理解を深め、実務で求められる取得プロセスや要件を体系的に整理します。さらに、参加者同士が情報を交換し、課題を共有することで、国際市場での円滑な取引と企業活動の発展を支援します。
今回は「ノルウェーの機能性素材と日本市場の可能性」と題し、幅広い素材の魅力・開発動向と、日本の機能性表示食品制度を踏まえた国内での素材活用例をご紹介します。また、海外での研究結果の活用や必要な追加検証にも触れ、素材の発見から日本での商品開発までを考えます。

【関連情報】

• o 開催日: 2026年11月19日 (木)
• o 時間: 12:30〜15:50 (受付開始: 12:00)
• o 会場: 文京シビックセンター 小ホール
• (東京都文京区春日1-16-21)
• o 参加費: 無料
• o 事前登録: 不要

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皆様のご参加およびご応募を心よりお待ちしております。

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