少しずつ寒さも和らぎ、春の訪れを感じる季節となりましたが、
いかがお過ごしでしょうか。

本日は「届出」に関するクイズを出題します！

■ 届出クイズ【第7回】

Question

「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 (昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知) の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) リスト」 (以下「専ら医薬品リスト」という。) に収載されている成分を元から含有する野菜や果物は、医薬品に該当すると判断され、機能性表示食品として届出をすることはできないのでしょうか？

• (A) どんな場合でもできない。
• (B) その野菜や果物を調理、加工したものであれば検討される余地がある。
• (C) 「専ら医薬品リスト」に当該生鮮食料品そのものが収載されていなければ検討される余地がある。

正解を表示

Answer

正解は… (C) 「専ら医薬品リスト」に当該生鮮食料品そのものが収載されていなければ検討される余地がある。
でした！

機能性表示食品の届出等に関する手引き (令和7年10月1日一部改正) (p.17) に、
『届出をしようとする食品の機能性関与成分が、「専ら医薬品リスト」に掲げられている成分本質 (原材料) であっても、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」 (平成31年3月15日付け薬生監麻発0315第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知) の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当しない場合には、機能性表示食品として届出することは妨げない。ただし、当該成分本質 (原材料) を機能性関与成分とする食品が、医薬品に該当しないことが不明確な場合は、届出確認時に消費者庁から厚生労働省に照会し、確認するものとする。』
とあります。
ここで、「「医薬品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」を確認してみますと、『「専ら医薬品リスト」に収載されているものであっても、それが野菜・果物等の生鮮食料品 (「専ら医薬品リスト」に当該生鮮食料品そのものが収載されていないものに限る。) に元から含有される成分である場合は、当該成分を含有している生鮮食料品の医薬品該当性について、当該成分を含有することのみを理由として医薬品に該当するとは判断せず、食経験、製品の表示・広告、その製品の販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。』と記載されております。
つまり、医薬品と同等の成分を含むものすべてが医薬品として扱われるわけではありません。

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今後もこの【届出クイズ】では、

• ・届出資料作成でつまずきやすいポイント
• ・実務でよくある勘違い

を、クイズ形式でわかりやすくお届けしていきます。

ぜひ次回もお楽しみに！

機能性表示食品の届出について、
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