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日中は汗ばむ陽気の日も増え、少しずつ梅雨の気配も近づいてまいりました。
気候の変化で疲れが出やすい時期ですが、皆さまお変わりなくお過ごしでしょうか。
本日も、機能性表示食品の届出実務における「迷いやすいポイント」をサクッと確認できる、好評の「届出クイズ」をお届けします。
■【第17回】届出クイズ
- Question
エキス等を機能性関与成分とする食品 (液剤を除くサプリメント形状) の品質管理については、機能性の担保の観点から、実施しなければならない試験が規定されています。その試験とは、次のうちどれでしょうか？
- (A) 崩壊性試験
- (B) 溶出試験
- (C) 製剤均一性試験
- (D) すべて
- Answer
(D) すべて
「機能性表示食品の届出等に関する手引き」では以下のとおり記載されており、エキス等を関与成分とする場合 (食品の形態が液剤の場合を除く)、製剤としての同等性を確認するため、「崩壊性試験」「溶出試験」「製剤均一性試験」のすべてを実施することが求められています。
『崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験を実施し、製剤としての同等性を確認すること。なお、崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第1項に規定する日本薬局方一般試験法の部6.09崩壊試験法、6.10溶出試験法及び6.02製剤均一性試験法の条に定める方法に準じること。ただし、食品の形態が液剤の場合は、崩壊性試験、溶出試験及び製剤均一性試験を行う必要はない。』
機能性表示食品の届出について、
お悩みやご不明なことがございましたらお気軽にご相談ください！
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今後もこの【届出クイズ】では、
- ● 届出資料作成でつまずきやすいポイント
- ● 実務でよくある勘違い
を、クイズ形式でわかりやすくお届けしていきます。
ぜひ次回もお楽しみに！
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