皆さんこんにちは。1年は早いもので、なんともう6月です。あっという間に暑い季節がやってきますね…。

本日は「届出」に関するクイズを出題します！

■【第18回】届出クイズ

Question

機能性関与成分に関するシステマティックレビュー (研究レビュー) について、不備がある、もしくは適切でないとみなされる例は以下のうちどれでしょう？

• (A) RCT (ランダム化比較試験) で表示する機能性を支持する査読付き論文が1報もない場合
• (B) 根拠論文の対象者の一部に疾病に罹患している者が含まれる場合
• (C) 表示する機能性を支持する査読付き論文が１報しかない場合

正解を表示

Answer

正解は… (A)でした！

『機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針』 p.3に、

『研究レビューにおける成分と届出食品中の機能性関与成分との同等性が担保されない場合 【例】・RCT(ランダム化比較試験)で表示する機能性を支持する査読付き論文が１報もない場合』

とあります。

(B) についてですが、システマティックレビュー (研究レビュー) の対象となる臨床試験に係る対象者の考え方として、機能性表示食品の定義及び当該食品の対象者に係る考え方を踏まえ、原則として、疾病に罹患していない者のみ(一部例外あり)となります。しかし、根拠論文の対象者の一部に疾病に罹患している者が含まれる場合でも、適切な層別解析がなされていれば不備とはみなされません。また、(C) についてですが、「totality of evidence」(システマティックレビュー (研究レビュー) で採用した関連研究について、肯定的・否定的内容及び研究デザインを問わず検討し、総合的観点から肯定的といえるかを判断)の観点から、判断が適切に行われた結果として表示する機能性を支持する査読付き論文が１報しかない場合は、不適とはみなされないと考えられます。

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