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皆さんこんにちは！
本日は、
統計解析クイズを出題します！
- Question
Q1: 統計解析計画書（SAP）の作成タイミングと管理に関する記述として、最も適切なものはどれか。
- A. 試験結果の傾向を確認した後、最適な解析手法を選択して最終版を確定する。
- B. データ収集開始前に作成し、最終版は盲検解除（データベースロック）前に確定する。
- C. プロトコル（実施計画書）の内容をそのまま転記し、技術的詳細は解析後に追記する。
- D. 中間解析の結果が判明した段階で、有意差が出やすいよう評価項目を修正して確定する。
Q2: ICH E9（R1）で導入された「Estimand（推定対象）」の考え方において、治療開始後に発生する「治療中断」や「併用療法の使用」などの事象を何と呼ぶか。
- A. 臨床的有意性 (Clinical Significance)
- B. 欠測データ (Missing Data)
- C. 介入後事象 (Intercurrent Events)
- D. 交絡因子 (Confounding Factors)
Q3: ICH E9ガイドラインに基づき、症例数設計（サンプルサイズ計算）を行う際に、根拠として明示することが推奨される要素の組み合わせはどれか。
- A. 予算の限度額、過去の類似試験の成功率、解析担当者の経験年数。
- B. 検出力、臨床的に意義のある差（効果量）、想定される脱落率。
- C. p値の期待値、スポンサーの希望納期、主要評価項目の数。
- D. 施設の収容人数、統計ソフトのバージョン、図表の予定数。
ヒントはコチラの画像をクリック！↓
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- Answer
Q1: 正答: B /
解説: SAPは解析の透明性を担保し「後出し」の恣意的な解析（p-hacking等）を防ぐため、データに触れる前、特に盲検試験では盲検解除前に確定させるのが鉄則です。事後的な変更は科学的妥当性を著しく損なうため不適切です。Q2: 正答: C /
解説: ICH E9（R1）では、治療効果の解釈に影響を与える介入後の出来事を「介入後事象（ICE）」と定義し、これらをあらかじめ治療効果の定義（Estimand）に組み込むことを求めています。単なる欠測データとして扱うのではなく、事象そのものを解析の枠組みに含める考え方です。Q3: 正答: B /
解説: 科学的に妥当な症例数を導き出すには、どの程度の差を（効果量）、どの程度の確実さで（検出力）検出したいのか、そして途中の脱落をどう見込むかを事前に定義する必要があります。予算や納期といった非科学的な要因は設計の根拠にはなり得ません。
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