皆さんこんにちは！

本日は、
統計解析クイズを出題します！

Question

Q1: ICH-E9において定義されている「総合評価変数（Global Assessment Variable）」の正しい説明はどれですか。

• A. 被験者のバイタルサインや臨床検査値などの客観的データのみを統合した連続型の評価尺度である。
• B. 被験者の疾患状態やその変化に関する客観的変数と、治験責任（分担）医師の全体的な印象を統合した、通常、順序カテゴリの評価尺度である単一の変数。
• C. 治験責任（分担）医師の主観的な印象のみを多段階で評価した多変数データである。
• D. 有効性と安全性を完全に独立させて解析するために用いられる、主要評価項目専用の連続型変数。

Q2: 総合評価変数を治験実施計画書（プロトコル）に記載し、主要変数または副次変数として使用する際の要件として、不適切なものはどれですか。

• A. 試験目的に対する総合評価尺度の妥当性や臨床的意義の説明
• B. 過去の検証データ、文献、パイロット試験結果などに基づく妥当性・信頼性の根拠
• C. 各試験参加者をいずれかのカテゴリへ分類するための具体手順
• D. 評価を簡略化するため、評価に用いた個々の客観的変数の併記や個別解析を一切行わないこと

Q3: 総合評価変数を用いて「有用性の総合評価」を行う際、統計的・臨床的観点から留意すべきリスクとして、正しい記述はどれですか。

• A. 有益効果と有害作用のプロファイルが大きく異なる治療であっても、同じ総合評価が導かれる場合がある。
• B. 総合評価が高ければ、個別の有効性が乏しい、あるいは有害事象が極めて多いといった状況は100%排除される。
• C. 有用性の総合評価は非常に客観性が高いため、常に単独で主要評価変数として設定することが推奨される。
• D. データに欠測が生じた場合でも、評価手順や代替方法を計画書に事前に記載してはならない。

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正解を表示

Answer

Q1: 正答: B
解説:
ICH-E9の定義に基づくと、総合評価変数は「被験者の疾患の状態又は疾患の状態の変化についての客観的変数」と「治験責任（分担）医師の全体的な印象」を統合した単一の変数であり、通常は順序カテゴリの評価尺度（5点や7点のリッカートスケールなど）として扱われます。したがって、客観的データのみとするAや、医師の主観のみとするC、連続型変数とするDは不適切です。

Q2: 正答: D
解説:
プロトコル記載要件として、尺度の妥当性、信頼性の根拠、カテゴリへの分類手順、欠測データの取り扱いを詳細に記述する必要があります。また、評価に用いた客観的変数は、主要変数または重要な副次変数として「併記・解析することが推奨される」ため、個別解析を一切行わないとするDの記述は不適切です。

Q3: 正答: A
解説:
総合評価変数は異なるプロファイルの有益効果と有害作用で同等の評価を導くリスクがあり、有用性評価が高くても、実際には有効性が乏しく有害事象の少なさのみを反映している過度な結論のリスクがあります。そのため、有用性の総合評価を主要変数とせず、個々の指標を別個に追加解析することが推奨されているため、Aが正解です。

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