皆さんこんにちは。7月も終わりが見え、暑さが厳しい時期です。室内だとしても、冷房や水分を意識して体に負担がかかりにくい生活を意識していきましょう。

本日は「届出」に関するクイズを出題します！

■【第26回】届出クイズ

Question

主要アウトカムでは有意な結果が認められず、副次的アウトカムに設定した項目のみに有意な結果がある場合、この結果は機能性の科学的根拠として適切に使用できるでしょうか？

• (A) 有意な結果であることには変わりないため、もちろん使用できる。
• (B) 主要アウトカムに有意な結果が認められていないため、使用できない。
• (C) 有意な結果について適切な説明ができれば使用できる。

正解を表示

Answer

正解は… (C) でした！

参照: 「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針」(p.2)

「科学的根拠として明らかに適切とは考えられない具体例」について次の例が記載されています。

『・主要アウトカム評価項目(通常1つを設定)において表示する機能性についての有意な結果が得られていないもの
・表示する機能性について、主要アウトカム評価項目が複数設定されている場合であって、一部のアウトカム指標で有意な結果が得られているが他のアウトカム指標では有意な結果が得られていないときに、その関連性を踏まえた説明がされないもの』

補足：
「科学的根拠として明らかに適切とは考えられない具体例」について、
『当該記載をもって、副次的アウトカムのみで有意な結果が得られている場合の評価を一律に否定するものではありません。ただし、科学的根拠を副次アウトカムのみで有意な結果が得られているものとした場合、主要アウトカムとの関連性を踏まえた説明を行う必要があると考えます。』
とあります。
参照: 「機能性表示食品に対する食品表示等関係法令に基づく事後的規制(事後チェック)の透明性の確保等に関する指針(案)に関する御意見の概要及び御意見に対する考え方」 (p.4)

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今後もこの【届出クイズ】では、

• ● 届出資料作成でつまずきやすいポイント
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