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2025.06.16

最新SPIRIT/CONSORT声明
考察セクションの推奨記述事項

こんにちは。
株式会社オルトメディコ 臨床学術課の波多野です。

最新のSPIRIT/CONSORT声明の開発にあたり、
新設項目や既存項目の修正が検討されました。

本日は、CONSORT声明における考察記述を取り上げます。
  • 学位
    学士 (理学)
  • 最終学歴
    2019年3月 青山学院大学 理工学部 化学生命科学科 卒業
  • 役職
    主任
  • プロジェクト
    ヒト臨床試験啓蒙活動プロジェクト リーダー/WEBマーケティング推進プロジェクト リーダー/人財開発支援プロジェクト リーダー
  • 得意なこと
    餃子を包むのが早い
  • 趣味
    ライブに行くこと
  • 好きな言葉
    Life is too short not to live it up a little. (人生はあまりにも短いのだから、楽しまないともったいない!)
  • 連絡先
    planning-department@orthomedico.jp

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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

CONSORT声明については、4月14日に最新版が公表されました。
Hopewell S et al. CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ, 2025, 389: e081124.

考察記述は、CONSORT声明のみ対応する範囲であるため、公表済みの最新情報をお伝えします。

↓第13回目は、こちらよりご覧いただけます↓

第14回目の今回は、
CONSORT声明における考察(Discussion)について確認します。

CONSORT 2010では考察(Discussion)に次の項目を記述することが推奨されていました。
<CONSORT 2010>

項目 項目番号 記述
限界 (Limitation) 20 試験の限界、可能性のあるバイアスや精度低下の原因、関連する場合は解析の多重性の原因を記載。
一般化可能 (Generalisability) 21 試験結果の一般化可能性(外的妥当性、適用性)。
解釈 (Interpretation) 22 結果の解釈、有益性と有害性のバランス、他の関連するエビデンス。

【限界(Limitation)】Update!
CONSORT2010で独立項目にあった「一般化可能(Generalisability)」が限界(Limitation)の項目に含まれるようになりました。
確かに、今回調査した対象集団がどれだけ一般母集団を反映しているか、これは研究の限界でもありますね。

次回は、SPIRITとCONSORTでの変更点を
改めてまとめてお伝えしたいと思います。
ぜひお楽しみに!

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

オルトメディコが支援する臨床試験では、SPIRIT声明に準拠したプロトコルをご提供いたします。

試験終了後の報告書および論文もCONSORT声明に準拠しております。

せっかくならレベルの高い臨床試験をしたい!
と考えられておられましたら、ぜひ一度ご相談ください。


株式会社オルトメディコ
研究開発部 臨床学術課
波多野 絵梨

〒112-0002 
東京都文京区小石川1丁目4番1号
住友不動産後楽園ビル2階
TEL: 03-3818-0610
E-Mail: planning-department@orthomedico.jp

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