睡眠・疲労・ストレス領域では、質問票やVASなどの主観評価が用いられることが多くあります。
主観評価は生活者の実感に近い一方で、個人差や日々の変動が大きくなりやすいという特徴があります。
そのため、試験設計では以下のような点が重要になります。

• ・主要評価項目として何を設定するか
• ・その評価項目は、訴求したい機能性と対応しているか
• ・どの程度の変化を「意味のある変化」とみなすか
• ・先行研究から効果量やばらつきを見積もれるか
• ・対象者条件をどこまで絞るか
• ・脱落やデータ欠測をどの程度見込むか

症例数は、単に「多ければよい」というものではありません。
評価項目のばらつき、期待される効果量、試験期間、対象者条件、予算、実施可能性を踏まえて設計する必要があります。
RCT報告の観点ではCONSORT 2025、解析計画の考え方ではICH E9(R1)が参考になります。試験計画の初期段階から、主要評価項目と症例数の関係を整理しておくことが重要です。
CONSORT 2025の詳細をみる。日本語訳をみる（前編／後編）
ICH E9(R1)の詳細をみる。

睡眠、疲労、ストレス領域では、評価項目の選び方によって必要な症例数や試験設計が変わります。
また、主観評価を用いる場合は、対象者条件や生活背景の影響も考慮する必要があります。
特に、新規ヘルスクレームを検討する場合、最初から大規模な検証試験を行うのではなく、探索的な調査や予備試験を経て、評価項目や対象者条件を絞り込む進め方も考えられます。

評価項目、症例数、試験設計に関する実務的な考え方は、オルトライブやオルトメディコレポートでも紹介しています。
生活者やモニターの傾向を把握する情報として、ゴー・トーロクレポートもあわせてご活用いただけます。

【関連情報】

• ・試験設計や評価項目を学びたい方：（過去のオルトライブを見る）
• ・専門的な解説を読みたい方：オルトメディコレポート：（過去のレポートを見る）
• ・生活者・モニターの傾向を知りたい方：（過去のレポートを見る）

睡眠・疲労・ストレス領域で試験を検討されている場合は、評価項目と症例数の考え方からご相談ください。
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