食品の健康志向と技術革新に特化した国内最大級の展示会、「食品開発展」の開催が間近に迫ってまいりました。弊社も毎年出展しており、例年多くのお客様にお立ち寄りいただいております。なかでも、新規ヘルスクレーム取得に向けた解析計画に関するご相談を数多くお寄せいただいております。

多様化する消費者ニーズに伴い、新領域のヘルスクレーム (機能性表示) を目指した研究開発に取り組む企業様も多いのではないでしょうか？そこで本日は、新規ヘルスクレーム取得に向けた症例数と解析設計の論点についてご紹介いたします。

■ ヒト臨床試験を実施するにあたり必要な症例数は？

　症例数の算出には効果量の設定が不可欠ですが、新規ヘルスクレームの取得を目指す場合は先行研究が極めて乏しく、適切な算出が困難になりがちです。そのため、事前にパイロット試験を実施して根拠のある効果量を出し、本試験で最適な参加者数を設定することが重要となります。類似文献等から効果量を予測する手法もありますが、過大に見積もってしまうと試験デザイン自体に致命的な欠陥を生じさせる恐れがあるため、慎重な検討が求められます。

■ 解析計画をどのように設定すればいいのか？

新規ヘルスクレームの取得に向けた臨床試験を成功に導くには、十分な効果量と検出力を担保した試験設計が欠かせません。先行知見が限られる新規領域だからこそ、まずはパイロット試験を通じた主要アウトカムの設定や各種パラメータの検証により、根拠ある効果量に基づく適正なサンプルサイズを算出することが重要です。さらに、主要評価項目を原則1つに絞り込むことで、機能性表示食品等の届出における結果の信頼性向上にもつながります。

■ ご相談受付／展示会出展のご案内

オルトメディコでは、10月14日から開催される食品開発展の弊社ブースでも、新規ヘルスクレームに関するご相談を受け付けております。

【食品開発展 出展情報】

• o 会期：10月14日 (水)～10月16日 (金)
• o 会場：東京ビッグサイト 西ホール
• o ブース番号：2-303

【事前相談・資料請求のご案内】

「展示会当日に優先的に商談したい」「展示会に行けないため資料が欲しい」という方は、こちらよりお気軽にお問い合わせください。

展示会の会場にて、またお問い合わせをいただいた際にお会いできますことを心より楽しみにしております！

【関連情報】

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