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① 「適切な検査マーカー」を選定する
新規ヘルスクレーム取得を目標とする際には、どの指標で効果を証明するかが鍵となります。
たとえば、
- ・意図するヘルスクレームの根拠として認められる指標か
- ・健常者（境界域）を対象として差を捉えられる感度があるか
- ・作用機序（メカニズム）を裏付ける補足項目は必要か
などを整理し、主要アウトカムと副次アウトカムを組み合わせることが重要です。
② 「測定回数とタイミング」を最適化する
測定回数は、データの説得力と試験費用の両方に直結します。
- ・事前スクリーニング（適格な被験者の抽出）
- ・ベースライン（摂取前の基準値測定）
- ・中間・終了時測定（効果の発現時期や持続性の確認）
など、効果を捉えるために必要十分なポイントに絞り込むことで、被験者の負担や脱落リスク、無駄なコストを抑えられます。
③ 「概算予算の変動要素」を把握する
試験にかかる費用は、主に以下の掛け合わせで決まります。
- ・症例数（被験者数）：統計学的に必要な人数
- ・検査項目と単価：一般検査か、特殊な外注検査・機器測定か
- ・来院回数・介入期間：被験者協力費や医療機関・CRCの稼働
これらを分解して把握することで、社内への費用説明や「まずは小規模なパイロット試験から進める」といった予算設計がスムーズになります。
社内提案の前に「3つ」を具体化
新規ヘルスクレームを形にする際は、
- 「どのマーカーで証明する？」
- 「何回の測定で差を捉える？」
- 「予算の規模感と内訳はどうなる？」
この3点を具体化することで、実現可能性と費用対効果が社内で共有しやすくなります。
オルトメディコでは、マーカーの選定から統計学的な症例数設計、概算お見積りのシミュレーションまでご相談いただけます。
【関連情報】
- ・研究・ヘルスケアの最新情報：オルトメディコレポート
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「このヘルスクレームにはどんなマーカーが使えるか」
「おおよその試験費用やスケジュール感を把握したい」
といった段階からでも、お気軽にご相談ください。
