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皆さんこんにちは！
本日は、
統計解析クイズを出題します！
- Question
Q1: ICH-E9において、プロトコルに適合した対象集団（PPS: Per Protocol Set）の対象者基準として「含まれない」ものは次のうちどれですか？
- A. 事前に定められた最低限の試験治療規定を完了していること
- B. 主要変数の測定値が利用可能であること
- C. 登録基準違反などの重大な治験実施計画書違反がないこと
- D. ランダム化されたすべての試験参加者をそのまま含めること
Q2: 提供資料に基づき、PPS解析を実施する際の問題点や課題として正しい記述は次のうちどれですか？
- A. プロトコル遵守者のみで解析を行うため、実際の介入効果よりも過小評価するリスクがある。
- B. プロトコル違反や介入中断者が多い場合、データ数が不足し、検出力低下など比較可能性が損なわれる可能性がある。
- C. 介入効果やアウトカムに影響を及ぼすプロトコル逸脱者を除外することで、アウトカムの評価が困難になる。
- D. プロトコル遵守状況が介入および結果と関連している場合でも、バイアスのリスクは完全に排除される。
Q3: 同等性試験や非劣性試験など、介入効果に差がないことを明確に示す必要がある試験デザインにおけるPPSの扱いについて、提供資料に記載されている適切な記述はどれですか？
- A. PPS解析は常に保守的にならないため、事前の考慮は一切不要である。
- B. プロトコル逸脱者が多いほど試験の信頼性が高まるため、積極的にPPSのみを用いる。
- C. PPSが保守的とされる場合があるなど、試験デザインの段階からどの集団で解析するか考える必要がある。
- D. 除外の理由の詳細は、ランダム化後に明確にして文書化すれば問題ないとされる。
ヒントはコチラの画像をクリック！↓
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- Answer
Q1: 正答: D
解説:
PPSは「Full Analysis Set (FAS) の試験参加者のうち、プロトコルに違反している試験参加者を除外して解析するという考え方」です。ランダム化された全員をそのまま含めるのはFAS（またはITT）の基本的な考え方に近いため、PPSの基準としては誤りです。A、B、CはICH-E9に記載されている正しいPPSの基準です。Q2: 正答: B
解説:
プロトコル違反や介入中断者が多い場合はデータ数が不足し、検出力低下など比較可能性が損なわれる可能性が明記されています。Aは「過大評価するリスク」、Cはメリットである「アウトカムの評価がしやすくなる」の誤記述、Dは「バイアスリスクが重大なものになる可能性がある」ためそれぞれ不適切です。Q3: 正答: C
解説:
同等性試験や非劣性試験のような介入効果を明確に示す必要がある試験に関しては、PPSが保守的とされる場合があるなど試験デザインの段階からどの集団で解析するか考える必要があります。Dについては、除外理由は「ランダム化前に」すべて明確にする必要があります。
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