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いよいよ本格的な夏が到来し、早くも夏休みやお盆休みの計画を立て始めている方もいらっしゃるのではないでしょうか。
さて、皆様は日々の届出業務の中で、「どこまでが必須のルールで、どこからが推奨（努力義務）なのか」の線引きに迷うことはありませんか？
手引きを読み込んでいても、いざ実務に落とし込もうとすると「あれ、これはGMP認証工場じゃないとダメなんだっけ…？」と、ふと不安になる瞬間があるかと思います。
本日は、そんな連休前にスッキリ解決しておきたい「知っているようで、実はあやふやになりがちな製造現場のルール」からの出題です！
■【第30回】届出クイズ
- Question
エキス等を機能性関与成分とする食品の品質管理について、機能性の担保の観点から、GMPやHACCPなどの規格を取得した工場で製造する必要があるか?
- (A) 必要ではない
- (B) 必要である
- (C) 必要ではないが、届出者が届出資料に非公開資料として品質管理情報を添付することが必要である
- Answer
(A) 必要ではない
消費者庁の手引きにおいて、第三者機関によるGMP等の認証取得自体は「必須（義務）」とはされていません。ただし、認証がない製造所を利用する場合は、届出者が自ら厳格な管理を行い、いつでも証拠を出せるようにしておく必要があります。
ガイドラインには以下のように定められています。
『エキス等の同等性を担保するために、第三者機関によるGMPの認証を取得していない又は製造又は加工の基準に準拠した製造管理及び品質管理を行っていない製造所において食品を製造する場合は、製品標準書、製造管理基準書、製造記録、品質管理基準書及び試験記録を届出者において作成し、消費者庁等から求められた際に速やかに提示できるよう、適切に保管すること。』
機能性表示食品の届出について、
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今後もこの【届出クイズ】では、
- ● 届出資料作成でつまずきやすいポイント
- ● 実務でよくある勘違い
を、クイズ形式でわかりやすくお届けしていきます。
ぜひ次回もお楽しみに！
また、オルトメディコでは、ヒト臨床試験や機能性表示食品の届出実務に携わる皆さまを対象に、どなたでもご参加いただけるウェビナーを開催しております。
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