皆さんこんにちは。8月に入りました。
夏真っ盛りですね！あまりの暑さにバテていませんか？
ちょっとしたクイズでリフレッシュしましょう！

本日は「届出」に関するクイズを出題します！

■【第27回】届出クイズ

Question

Intention to treat（ITT）解析の正しい説明はどれでしょう？

• (A) ベースライン評価時の欠席者や途中脱落者など、解析対象とするのが不可能な者のみ除外して解析すること
• (B) 臨床試験（ヒト試験）において、初めに割り付けられたとおりに解析を行うこと
• (C) プロトコルどおりに臨床試験（ヒト試験）に参加した者（例：指示されたとおりに試験食又はプラセボを摂取し続けた者）のみを解析対象とすること

正解を表示

Answer

正解は… (B) でした！

参照: 「機能性表示食品の届出等に関する手引き(令和7年10月1日一部改正)」(p.112)

手引きでは、
臨床試験（ヒト試験）において、初めに割り付けられたとおりに解析を行うこと。臨床試験（ヒト試験）では通例、参加者によって介入の遵守度が異なる上、途中で脱落する者もみられるが、割り付けられた対象者全員について解析対象とすることをいう。
と解説されています。

なお、
ITT解析は臨床試験（ヒト試験）の評価に際し最も保守的である。現実的には困難なことが多い。
とも記載されている通り、届出においてITT解析は必須の条件ではありません！

必要に応じて、FAS解析やPPS解析を用いることもできます。

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今後もこの【届出クイズ】では、

• ● 届出資料作成でつまずきやすいポイント
• ● 実務でよくある勘違い

を、クイズ形式でわかりやすくお届けしていきます。
ぜひ次回もお楽しみに！

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