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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

これまでの配信内容は、こちらからご確認ください～。

第1回目	第2回目	第3回目	第4回目	第5回目
第6回目	第7回目	第8回目	第9回目	第10回目
第11回目	第12回目	第13回目	第14回目	第15回目

第16回目の今回は、
SPIRIT2025における主な変更点をまとめてお伝えします。

参照資料はこちらです。
Chan, An-Wen, et al. “SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials." The Lancet 405.10491 (2025): e19-e27.

作成の経緯
Altmanらは“Readers should not have to infer what was probably done; they should be told explicitly.”（読者は何が行われたかを推測する必要はない）と述べています。

質の高いプロトコルは、ランダム化試験の適切な計画、実施、報告、外部レビューを容易にさせることを理解しながらも、その記述の仕方や記述される内容は様々であり、重要な要素が考慮されていないことも多いとされています。

この懸念は、2013年に発表されたオリジナルのSPIRIT（Standard Protocol Items： Recommendations for Interventional Trials）声明の開発のきっかけとなりました。
ランダム化試験の結果報告のためのCONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明をモデルに、国際的なSPIRITイニシアチブは、プロトコルに含めるべき最小限の項目に関するエビデンスに基づく推奨事項を策定することで、試験プロトコルの報告を改善することを目的としました。SPIRIT2013声明は7カ国の言語に翻訳され、多くの団体から支持されています。

しかしながら、2013年以降、ランダム化試験のプロトコルの報告は多少改善されたものの、依然として十分とは言えません。また、ランダム化試験の内容と状況や関係性が変化するにつれ、定期的な更新が必要であると考えられ、国際的なグループが更新したSPIRIT2025声明が公表されました。

新しいチェックリスト項目の追加

Item 11	added item on how patients and the public are involved in the design, conduct, and reporting of the trial
	患者と一般市民が試験の設計、実施、報告にどのように関与するかに関する項目を追加
Item 29	added item on trial monitoring (replaces prior item on auditing)
	試験監視に関する項目を追加（監査に関する以前の項目を置き換え）

チェックリスト項目の改訂内容

Item 4	revised item to include date of trial registration
	試験登録の日付を追加した改訂項目
Item 5	revised item to include where the statistical analysis plan can be accessed in addition to the trial protocol (previously covered under item on statistical methods)
	改訂項目：統計解析計画書のアクセス先を、試験プロトコルに加え記載する（従来は「統計手法」の項目で扱われていた内容） 改定項目
Item 7b	revised item to include financial and other conflicts of interest of steering committee members
	運営委員会メンバーの財務的およびその他の利益相反を追加した改訂項目
Item 24a/24b	split item into separate sub-items covering (a) who will be blinded and (b) how, and revised to include description of the similarity of interventions
	項目を分割し、(a) 盲検化の対象者、(b) 盲検化の方法の２つのサブ項目に分け、介入の類似性に関する説明を追加
Item 27d	revised to refer to sensitivity analyses
	感度分析に関する記述を追加

チェックリスト項目の削除/統合

●	Deleted item on auditing (replaced with trial monitoring) （監査対象から削除された項目（試験監視に置き換え））
●	Deleted appendix items: （削除された付録項目：） ▶ Informed consent materials （インフォームドコンセント資料） ▶ Biological specimens （生物学的検体）
●	Merged item on access to data for trial investigators with item on data management (item 26) （試験調査員へのデータアクセスに関する項目とデータ管理に関する項目を統合（項目26））
●	Merged item on authorship eligibility guidelines and use of professional writers with item on dissemination policy (item 8) （著作者資格ガイドラインと専門執筆者の利用に関する項目と情報開示方針に関する項目を統合（項目8））

CONSORT Harms 2022およびTIDieR (template for intervention description and replication) からチェックリスト項目の統合

●	Revised items to emphasize reporting of harms (items 10, 17, 27a) and to call for additional details relating to interventions and comparators (item 15a) （改訂された項目（項目10、17、27a）において、有害事象の報告を強調するため、および介入と対照群に関する追加の詳細を要請するため（項目15a））

チェックリスト項目の構造と組織

●	Created a new section on open science that includes trial registration (item 4), access to the trial protocol and statistical analysis plan (item 5), plans for sharing de-identified participant level data (item 6), funding and conflicts of interest (item 7), and plans for dissemination of trial results (item 8) （オープンサイエンスに関する新しいセクションが作成され、以下の項目が含められました。 試験登録（項目4）、試験プロトコルおよび統計解析計画へのアクセス（項目5）、匿名化された参加者単位のデータ共有計画（項目6）、資金提供と利益相反（項目7）、および試験結果の公表計画（項目8））
●	Item 14a/b: split item into separate sub-items covering eligibility criteria for (a) participants and (b) sites and personnel （項目14a/b：（a） 参加者の適格基準と（b） 施設およびスタッフの適格基準をそれぞれ別の子項目に分割されました）
●	Item 27b/27c: split item into separate sub-items covering the analysis population and methods for handling missing data （項目27b/27c：分析対象集団と欠測データの取り扱い方法をそれぞれ別のサブ項目に分割されました）
●	Aligned wording of SPIRIT checklist items with that of CONSORT checklist items, and vice versa （SPIRITチェックリストの項目とCONSORTチェックリストの項目の表現が統一されました）
●	Clarified and simplified wording of some items. （一部の項目の表現が明確化され、簡素化されました）

SPIRIT2025の対象試験

SPIRIT2025は、プロトコルの最低限の内容を規定し、最も一般的なランダム化試験の設計である2群並行設計が対象とされていますが、SPIRITの項目の大部分は、あらゆる種類の試験に適用可能で、立法、学術誌、資金提供方針によって義務付けられている拡大する試験登録要件を補完し強化するように設計されています。
また、SPIRIT2025は、国際調和会議（ICH）の「Good Clinical Practice E6（R3）」ガイドラインおよび2024年ヘルシンキ宣言の推奨事項を包含し、これらを基盤としています。
ただし、すべての試験デザインに完全に対応しているわけではないため、当面はSPIRIT拡張の既存バージョンを使用することが推奨されています。

次回はCONSORT2025の主な変更点をまとめてお伝えします。
ぜひお楽しみに！

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

オルトメディコが支援する臨床試験では、SPIRIT声明に準拠したプロトコルをご提供いたします。

試験終了後の報告書および論文もCONSORT声明に準拠しております。

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