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2月14日より、SPIRIT2024声明とCONSORT2024声明の特集配信を開始しました。
Tunn R et al. Methods used to develop the SPIRIT 2024 and CONSORT 2024 Statements. Journal of Clinical Epidemiology, 2024, 169: 111309.

これまでの配信内容は、こちらからご確認ください～。

第1回目	第2回目	第3回目	第4回目	第5回目
第6回目	第7回目	第8回目	第9回目	第10回目
第11回目	第12回目	第13回目	第14回目	第15回目
第16回目

第17回目の今回は、
CONSORT2025における主な変更点をまとめてお伝えします。

参照資料はこちらです。
Hopewell, Sally, et al. “CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials." The Lancet 405.10489 (2025): 1633-1640.

作成の経緯
ランダム化比較試験は、適切に設計され、実施され、分析され、報告された場合、医療介入の評価において最も高い品質の証拠と一般的に考えられています。ランダム化比較試験の品質を批判的に評価するためには、その設計、実施、分析、結果が徹底的かつ正確に報告されている必要があります。試験を正確に解釈するためには、読者はその方法と結果に関する完全かつ透明な情報が必要です。しかし、ランダム化試験の報告の完全性が不十分である試験も多く確認されており、不完全な報告は介入効果の偏った推定と関連している可能性があります。同様に、明確で透明な試験プロトコルは重要であり、これは試験で用いられる方法（例：主要なアウトカム）を事前に指定するため、事後的な変更の未申告のリスクを低減します。

SPIRITとCONSORTは、エビデンスに基づくガイドラインであり、それぞれ完了したランダム化試験のプロトコルと主要な報告書に含めるべき必須項目をチェックリストとしてまとめ、試験における参加者の流れを文書化する図表を提供しています。これらのガイドラインは、試験の報告において含まれるべき最小限の情報を著者に対して指針を提供し、試験プロトコルと試験報告が明確で透明性のあるものとなるよう確保することを目的としています。これらのガイドラインは、各チェックリスト項目の意味と根拠、良好な報告の例、可能な限り関連する実証的証拠を説明する説明文書と共に公表されています。

CONSORTの主要な拡張機能からチェックリスト項目の統合

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Addition of items related to reporting of how harms were assessed and analyzed (items 7, 15, 21a, 23a, and 27), how outcomes were measured and analyzed (items 14 and 26), and how the intervention and comparator were actually administered and by whom (item 24). （報告に関する項目を追加。具体的には、有害事象の評価と分析に関する項目（項目7、15、21a、23a、および27）、結果の測定と分析に関する項目（項目14および26）、および介入と比較対象が実際にどのように実施され、誰によって実施されたかに関する項目（項目24））

チェックリスト項目の改訂内容

Item 3	Revised item to include where the statistical analysis plan can be accessed in addition to the trial protocol.
	改訂項目：統計解析計画書のアクセス先を、試験プロトコルに加え、明記。
Item 10	Revised item to include reporting of important changes to the trial after it commenced, including any outcomes or analyses that were not prespecified.
	改訂項目:試験開始後に発生した重要な変更の報告を含むことに変更。これには、事前に指定されていなかった結果や分析を含む。
Item 26	Revised item to specify for each primary and secondary outcome the number of participants included in the analysis and the number of participants with available data at each time point for each treatment group.
	改訂項目：主要アウトカムと副次アウトカムそれぞれについて、分析に含めた参加者の数および治療群ごとに各時点において利用可能なデータを有する参加者の数を明記。

チェックリスト項目の削除

●	Deleted item on generalizability of trial findings, which is now incorporated under trial limitations (item 30). （試験結果の一般化可能性に関する削除された項目は、現在、試験のLimitation（項目30）に統合）

CONSORTの主要な拡張機能からチェックリスト項目の統合

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Addition of items related to reporting of how harms were assessed and analyzed (items 7, 15, 21a, 23a, and 27), how outcomes were measured and analyzed (items 14 and 26), and how the intervention and comparator were actually administered and by whom (item 24). （報告に関する項目を追加。具体的には、有害事象の評価と分析に関する項目（項目7、15、21a、23a、および27）、結果の測定と分析に関する項目（項目14および26）、および介入と比較対象が実際にどのように実施され、誰によって実施されたかに関する項目（項目24））

チェックリスト項目の構造と組織

●	Restructuring of checklist, with a new section on open science, which includes items that are conceptually linked, such as trial registration (item 2), where the trial protocol and statistical analysis plan can be accessed (item 3), sharing of deidentified participant-level data (item 4), and funding and conflicts of interest (item 5). （チェックリストの再編成を行い、オープンサイエンスに関する新たなセクションを追加。このセクションには、概念的に関連する項目が含まれ、例えば、試験登録（項目2）では、試験プロトコルと統計解析計画書にアクセス可能（項目3）、匿名化された参加者レベルのデータの共有（項目4）、および資金提供と利益相反（項目5）などが含まれる）
●	Aligned wording of some CONSORT checklist items with that of Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) checklist items and vice versa. （CONSORTチェックリスト項目のいくつかを、Standard Protocol Items： Recommendations for Interventional Trials（SPIRIT）チェックリスト項目と互いに一致させるための文言の調整）
●	Clarified and simplified wording of some items. （一部の項目の表現を明確化し、簡素化）

CONSORT2025の対象試験
CONSORT2025声明は、30項目のチェックリストから構成され、ランダム化試験の報告に含めるべき最小限の項目を定めています。CONSORT2025声明は、CONSORT2025の解説と詳細説明文書と併せて使用することを強く推奨し、古いCONSORTチェックリストは使用すべきではないと述べられています。CONSORT2025は、すべてのランダム化試験の報告に関する指針を提供しますが、特に最も一般的なデザインである2群並行設計に焦点を当てています。

CONSORTの拡張版は、異なる種類の試験デザイン、データ、介入に関する報告における方法論的な問題を解決するために開発されました。試験設計に関する拡張の例には、適応型設計に関する推奨事項、クラスター試験、クロスオーバー試験、早期段階試験、因子設計試験、非劣性および同等性試験、実践的試験、多群試験、n-of-1試験、パイロット試験および可能性試験、および個人内試験が含まれます。その他の拡張には、非薬物療法、アウトカム、患者報告アウトカム、代理アウトカム、社会的・心理的介入、有害事象、抄録、および健康の公平性が含まれます。今後これらの拡張版とCONSORT2025声明との整合性を図るプロセスを実施される予定ではありますが、当面は、関連するCONSORT拡張の既存バージョンの使用が推奨されています。

SPIRIT声明もCONSORT声明も時代に合わせて進化していきます。

オルトメディコでは皆様に質の高い臨床試験をご提供できるよう、各種ガイドラインの最新情報のご提供を引き続き行ってまいります。

↓CONSORT声明の拡張版についてはこちらよりご覧いただけます。

オルトメディコが支援する臨床試験では、SPIRIT声明に準拠したプロトコルをご提供いたします。

試験終了後の報告書および論文もCONSORT声明に準拠しております。

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